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Glosario

A

Acta (ley) = Término utilizado en inglés para designar un proyecto de ley aprobado (EE.UU.)

Artículo = Objeto cuya producción implica una forma, superficie o diseño específico que determina su función en mayor proporción que su composición química. Ejemplos de artículos son los automóviles, las baterías y los teléfonos según el reglamento REACH (ver definición).

B

BCF = Factor de bioconcentración- parámetro (L/kg) que indica la acumulación potencial de una sustancia en el organismo. Puede expresarse como la ratio de concentración de una sustancia en agua una vez que se ha alcanzado un estado estable (BCF estático), o sobre una base no equilibrada, como el cociente de las constantes de absorción y depuración (BCF dinámico).

Bioacumulación = propiedad que hace que una sustancia se acumule en el cuerpo. La acumulación ocurre en los tejidos grasos y no puede ser excretada por el cuerpo.

C

Cancerígeno = Sustancia que provoca cáncer.

CMR = Abreviatura de Cancerígenos, Mutágenos o tóxicos para la Reproducción, sustancias con propiedades inherentes que pueden provocar cáncer, alteraciones del ADN y daños al sistema reproductivo. Forman parte de las sustancias identificadas por REACH que suscitan especial preocupación.

Codificación = Proceso de consolidación de una ley de la UE y todas sus enmiendas en un solo texto legislativo. La nueva ley pasa por todo el proceso legislativo y reemplaza las leyes codificadas.

Comisión (si no se especifica de otra manera) = Comisión Europea, el órgano ejecutivo de la Unión Europea, responsable de proponer legislaciones, tomar decisiones, mantener los tratados y el funcionamiento general de la Unión. La Comisión se divide en departamentos conocidos como Direcciones Generales (DG), por ejemplo: DG Medio Ambiente.

Consolidación = Combinación en un solo texto legal de la UE de todas las disposiciones de un instrumento legislativo básico y todas sus enmiendas. Los textos consolidados solo se utilizan por motivos prácticos y carecen de fuerza legal.

COP = Contaminantes Orgánicos Persistentes: sustancias orgánicas que persisten por períodos prolongados en la naturaleza. La gestión global de los COPs se realiza a través de las disposiciones del Convenio de Estocolmo.

D

Directiva = legislación de la Unión Europea a cumplir por los Estados Miembros sin especificar los medios para alcanzar tal fin.

Disruptor Endocrino = Sustancia que afecta o altera los sistemas hormonales del cuerpo, provocando amplios efectos en el organismo. Los efectos se pueden observar a dosis muy bajas.

DMEL = Siglas en inglés de Derived Minimal Effect Level (Nivel Derivado con Efecto Mínimo) Los valores DMEL representan niveles de exposición donde la probabilidad de que aparezca el efecto adverso identificado en una población es suficientemente baja como para que no sea motivo de preocupación.

DNEL = Siglas en inglés de Derived No-Effect Level (Nivel Sin Efecto Derivado) El nivel sin efecto derivado es el nivel de exposición a la sustancia por encima del cual no deberían quedar expuestos los seres humanos. El DNEL mide el potencial de la sustancia para causar efectos adversos para la salud. Este potencial varía según el patrón de exposición a la sustancia y se calcula en base a los descriptores de dosis disponibles a partir de pruebas en animales como el NOAEL (Nivel sin Efecto Adverso Observado) o de las dosis de referencia (benchmark doses).

Dosis de referencia = La dosis que provoca un cambio predeterminado como respuesta. La dosis de referencia implica la aplicación de un modelo matemático a los datos sobre dosis-respuesta.

E

ECHA = Siglas en inglés de la Agencia Europea de Sustancias Químicas, con sede en Helsinki, Finlandia, establecida para supervisar e implantar el Reglamento REACH.

EEE = Equipo Eléctrico y Electrónico.

EINECS = Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes

ESIS = Sistema Europeo de Información sobre Sustancias Químicas. Sistema informatizado de datos sobre sustancias relativas a productos biocidas, PBT, mPmB, clasificación y etiquetado de sustancias químicas.

F

Fabricación = Producción o extracción de sustancias en estado natural

Fabricante = Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la misma.

H

Halógenos = Sustancias reactivas que contienen Flourina, Clorina, Bromina.

Halógenos Orgánicos = Sustancias orgánicas que incluyen los elementos halógenos: Fluorina, Clorina, Bromina, Iodina.

HPV = Siglas en inglés para sustancias de alto volumen de producción/ importación (más de 1,000 toneladas / año).

K

KOW = Coeficiente de Partición Octanol-Agua: coeficiente que representa la ratio de solubilidad de un compuesto en octanol a su solubilidad en agua. Mientras más alto sea el KOW más soluble es el compuesto en disolventes orgánicos no polares. El KOW se utiliza generalmente como un indicador relativo de la tendencia de un compuesto orgánico a absorberse en el suelo. Los valores KOW son generalmente inversamente proporcionales a la solubilidad acuosa y directamente proporcionales al peso molecular.

L

Lista candidata = Lista de sustancias que bajo el Reglamento REACH cumplen los criterios para ser clasificadas como sustancia que suscitan un alto índice preocupación, y que han sido propuestas por la Comisión Europea o por los Estados Miembros de la UE. Estas sustancias son candidatas a autorización por el Reglamento REACH.

Lista candidata = Lista de sustancias que según el Reglamento REACH cumplen con los criterios de las sustancias que suscitan especial preocupación y propuestas por la Comisión Europea o por los Estados Miembros. Estas sustancias son candidatas a autorización según la Normativa REACH.

LOAEC = Siglas en inglés de Mínima Concentración Observada de Efectos Adversos, la menor concentración testada a la que existen incrementos estadísticamente significativos de la frecuencia o severidad de efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control apropiado.

LOAEL = siglas en inglés de Nivel Mínimo de Efecto Adverso Observado: la dosis o nivel de exposición más bajo testado al que existen incrementos estadísticamente significativos de la frecuencia o severidad de efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control apropiado.

LOEL = siglas en inglés de Lowest Observed Effect Level (Nivel Mínimo de Efecto Adverso Observado) es la más baja dosis o nivel de exposición al que se observa un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta comparada con un grupo de control apropiado.

LPV = Siglas en inglés de sustancias de bajo volumen de producción, fabricadas o importadas en cantidades inferiores a 100 toneladas anuales.

M

mPmB = sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas pero no necesariamente tóxicas según la definición actual. Son sin embargo muy persistentes y se acumulan en la cadena alimentaria por un largo período de tiempo. También se les considera sustancias altamente preocupantes según el Reglamento REACH.

MSCA = Siglas en inglés de Autoridad Competente del Estado Miembro. La autoridad en cada Estado Miembro de la UE que realiza el seguimiento de la implantación de REACH y de otros aspectos relativos a sustancias químicas.

Mutágeno = sustancia que provoca mutaciones irreversibles del ADN que se transfieren a la descendencia.

N

Nivel de preocupación equivalente = red de seguridad del Reglamento REACH para sustancias que no caen automáticamente en las categorías CMR, PBT o mPmB, pero que son de nivel equivalente atendiendo al daño potencial que pueden causar.

NOAEL = Siglas en inglés de No Observed Adverse Effect Level: la dosis o nivel de exposición más alto testado al cual no existen incrementos estadísticamente significativos de la frecuencia o severidad de los efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control apropiado.

NOEC = siglas en inglés de No Observed Effect Concentration: la concentración más alta testada a la cual en un estudio no se observan efectos significativos en la población expuesta comparada con un grupo de control apropiado.

NOEL = siglas en inglés de No Observed Effect Level (Nivel de Efecto No Observado) la dosis o nivel de exposición más alto testado en un estudio al cual no se observan efectos estadísticamente significativos en la población expuesta comparada a un grupo de control apropiado.

Número CAS = Basado en las siglas de inglés de Chemical Abstracts Services registration number (Número en el registro del sumario de sustancias químicas). Un número único asignado a cada sustancia presentada al CAS. Este número se utiliza a nivel internacional para identificar positivamente las sustancias químicas.

Número EC = Número de Registro de la Comisión Europea. Número específico bajo el que se registra una sustancia en la UE.

P

PBT = Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicos que no se degradan fácilmente sino que se acumulan en la naturaleza y en los tejidos grasos de los mamíferos con potencial para causar efectos irreversibles a largo plazo. Forman parte de las sustancias que suscitan alto novel de preocupación bajo el Reglamento REACH

Peligro = Propiedad intrínseca de una sustancia que siempre está presente. Ver Riesgo.

Persistente = una sustancia persistente no se degradan en la naturaleza, los animales o los seres humanos. Esto implica que persistan por un largo período de tiempo una vez producidas.

Peso de la evidencia = Proceso de evaluación de las fortalezas y debilidades de los diferentes datos para llegar a una conclusión con respecto a la propiedad de una sustancia.

Phase-in substance: Frase en inglés para identificar una sustancia en fase transitoria que cumple al menos con uno de los siguientes criterios:

a) aparece en la lista EINECs;

b) ha sido fabricada en la Comunidad o en países que accedieron a la UE antes de 2004, pero no se comercializaron en los 15 años anteriores a la entrada en vigor de REACH

c) se comercializaron en la Comunidad o en países que accedieron a la UE antes de 2004, antes de la entrada en vigor de REACH y se consideraron notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/EEC, pero no cumplen con la definición de polímeros del reglamento REACH.

PNEC = siglas en inglés de Predicted No-Effect Concentration = Concentración de una sustancia por debajo de la cual no se prevén efectos adversos en el entorno.

POPRC = siglas en inglés del Comité de Revisión de Contaminantes Orgánicos Persistentes bajo el Convenio de Estocolmo.

Preparado (mezcla) = Mezcla o solución compuesta de dos o más sustancias.

Proyecto de ley (Bill) = Documento en estudio antes de su aprobación como ley en el sistema legal de los EE.UU.

Pruebas In vivo = Pruebas con organismos vivos.

R

REACH = Reglamento para el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas, que entró en vigor en 2007.

Reglamento = Figura legislativa de la Unión Europea que se convierte automáticamente en Ley en todos los Estados Miembros de manera simultánea.

Revocación = Acto legal por el cual los reglamentos, directivas y decisiones son revocadas formalmente y dejan de tener valor legal.

Riesgo = Combinación de Peligro, probabilidad y exposición. Ver Peligro.

RoHS = Siglas en inglés de la Directiva 2002/95/CE relativa a la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.

S

SAICM = Enfoque Estratégico a la Gestión Internacional de Productos Químicos, adoptado en 2006 que constituye un marco general para la acción global contra el riesgo químico y que permite a los gobiernos y demás agentes sociales colaborar de manera más eficaz en la reducción del riesgo tóxico.

Sustancia = término para referirse a sustancias o mezclas identificada por un número CAS o EC.

Sustancia = una sustancia química identificada por su número CAS o número de registro de la Comunidad Europea (EC).

Sustancia Altamente Peligrosa = Las sustancias más peligrosas según el artículo 57 de REACH. Se trata de sustancias cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT), muy persistentes y muy bioacumulativas o sustancias de nivel de preocupación equivalente.

T

Tóxico = Propiedad intrínseca de una sustancia que la hace nociva, dañina o de alguna otra manera perjudicial para los organismos vivos.

Tóxico para la reproducción = sustancias afectan la capacidad reproductiva o provocan daños irreversibles. Una sustancia tóxica para la reproducción afecta la fertilidad o causas daños irreversibles en la descendencia.

Transposición = proceso mediante el cual los Estados Miembros de la UE aplican las directivas a través de las medidas correspondientes.

U

Uso = cualquier proceso, formulación, consumo, almacenamiento, mantenimiento, tratamiento, envasado, transferencia de un envase a otro, mezcla, producción de artículo o cualquier otra utilización

Usuario intermedio = usuarios de una sustancia producida por un fabricante. El fabricante puede ser un formulador, un fabricante de artículos o un consumidor.

UVCB = Siglas en inglés de Sustancias de Composición Desconocida o Variable, Productos de reacción Compleja y materiales biológicos (Substances of Unknown or Variable Composition, Complex Reaction products and Biological materials).

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